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    《成都市自动售药机销售乙类非处方药品管理规定(试行)》文件解读 来源: 发布日期:2019-02-15 关键词: 点击次数:

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    根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、新版《药品经营质量管理规范》、《药品经营许可证管理办法》等法律、法规的规定,为满足公民24小时用药需求,大力发展药品零售的新业态、新模式,进一步提高流通效率和服务水平,并加强自动售药机销售药品的管理,防范药品安全风险,我局制定了《成都市自动售药机销售非处方药品管理规定(试行)》(下简称《规定》)。制定《规定》期间,我局分别征求了部分区(市)县食品药品监督管理局、成都市医药商会、部分药品零售连锁企业和零售单体药店的意见,并委托第三方机构完成了对《规定》的社会稳定风险评估。

    一、制定《规定》的背景和目的。

    实体零售是商品流通的重要基础,是引导生产、扩大消费的重要载体,是繁荣市场、保障就业的重要渠道。近年来,为繁荣药品零售市场、满足群众购药需求,成都市在药品零售企业的开办上坚持公开、公平、公正的原则,同时对开办零售药店未设置距离等限制,促进了药品零售市场的公平竞争和繁荣发展,也满足了群众的用药需求。但是,由于我市的零售药店基本没有24小时经营,群众夜间购药需求仍然受到一定影响。据了解,为满足群众的夜间购药需求和对相对安全的非处方药品的方便使用需求,北京、上海、苏州等地均出台了自动售药机销售非处方药品的规定。为进一步满足群众24小时用药需求,同时也为了促进我市药品流通行业健康发展,大力发展药品零售的新业态、新模式,结合我市实际,研究制定了《成都市自动售药机销售乙类非处方药品管理规定(试行)》。

    二、制定《规定》的依据。

    (一)《中华人民共和国药品管理法》(2015424日修正版)。

    (二)《中华人民共和国药品管理法实施条例》(中华人民共和国国务院令第360号)。

    (三)《药品经营质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局令第13号)。

    (四)《国家食品药品监督管理总局关于修改〈药品经营质量管理规范〉的决定》(总局令第28号)。

    (五)《药品经营许可证管理办法》(国家食品药品监督管理局令第6号)。

    (六)《处方药与非处方药分类管理办法》(试行)(国家药品监督管理局令第10)

    三、《规定》的主要内容。

    (一)自动售药机设置的要求。

    依法取得《药品经营许可证》和GSP证书的药品零售企业,可以按照本规定设置自动售药机,作为乙类非处方药的销售点。自动售药机不作为行政许可事项,为落实主体责任并满足监管要求,药品零售企业申请试点自动售药机销售乙类非处方药品的,须提前将自动售药机设置地点等情况向成都市医药商会提交相关资料(具体资料内容另行通知),市医药商会收集汇总的相关资料信息应于10个工作日内报市局具有药品流通监管职能的处室和相关区(市)县局。药品零售企业应按本规定要求履行对其设置的自动售药机及其所售药品安全管理的主体责任,并接受属地药品监管部门的日常监管。

    (二)自动售药机的设置应遵守国家相关药品管理政策和法律、法规。

    企业设置自动售药机应依法经营,诚实守信,具有保证所经营药品质量和安全的规章制度。设置自动售药机的区域应符合所在地城管及相关管理部门的管理要求,兼顾当地常住人口数量、地域、交通状况等,遵循合理布局,方便群众购药的原则。

    (三)自动售药机储存销售药品须符合GSP规范的要求。

    1.放置场所的要求。自动售药机放置的场所,应符合GSP规范的相关要求。应当避免阳光直射雨淋及保证陈列药品质量的相应条件和措施,自动售药机放置地点应当清洁卫生,外用、内服药相对分开,不得将自动售药机与有毒、有污染的物质设置在同一场所内。

    2.自动售药机内环境的要求。自动售药机内环境应当符合GSP规范关于药品储存条件的要求,按照药品包装标示的温度要求储存药品,包装上没有标示具体温度的,按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存;储存药品相对湿度为35%75%。

    3.自动售药机购销记录的管理要求。自动售药机的药品应当由设置的药品零售企业统一采购配送,满足GSP规范对药品可追溯的要求。药品进、销、存应与企业总部计算机联网管理,自动售药机应当能够打印销售小票,小票内容涵盖设置自动售药机的药店名称、药品名称、购买日期、规格、批号、价格、厂家和数量,建立真实、完整、准确、可追溯的记录,并能够与药品零售企业计算机管理系统实时联网。

    (四)设置自动售药机的药品零售企业落实主体责任的要求。

    自动售药机显著位置应当标示相关药品零售企业名称、地址、24小时联系电话(手机)、《药品经营许可证》、GSP证书编号、管理人员姓名、服务公约以及投诉举报电话12345,并标示 “未成年人用药须由监护人购买”等相关警示语。上述标记标识应当明显且不易脱落。设置自动售药机的药品零售企业应通过互联网技术或服务电话(手机)消费者提供24小时用药咨询服务。

    (五)自动售药机销售药品防控风险的要求。

    自动售药机只能够销售乙类非处方药品和部分二类医疗器械等其他产品,自动售药机不得销售处方药品、甲类非处方药品、有特殊储存要求的药品、有特殊或者专门管理要求(如含特殊药品复方制剂)的药品。自动售药机销售其他产品的目录由市局另行发布。在自动售药机上发布广告应符合《中华人民共和国广告法》的相关规定。

    (六)申请离店设置自动售药机的要求。

    药品零售连锁企业门店由连锁公司实施100%配送药品的,可以在24小时便利店或者宾馆、机场、车站、TOD商业区(注册地址以外)等人员密集场所设置自动售药机,设置数量应与门店管理能力相适应,设置地点应在药品零售连锁门店注册地所在区(市)县辖区范围内。而单体药店和未由连锁企业配送的加盟门店,没有配送车辆和各类专职管理人员,对自动售药机药品的配送和管理能力较弱,药品质量安全风险相对较大,因此这类药品零售企业仅允许其依托自身实体药店在注册地址申请设置自动售药机。

     


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